（原标题：喜讯连连！人人首个肾功能评估床旁产物在好意思获批，塞纳帕利与MaiLi Extreme在华上市）

2025年1月20日晚，华东医药同期发布三个产物获批上市公告，其在更动及医好意思畛域畅通取得多个里程碑发扬。

公告骄贵，华东医药旗下三类医疗器械含利多卡因打针用交联透明质酸钠凝胶MaiLi Extreme注册央求获国度药品监督管制局（NMPA）批准；独家市集履行的产物塞纳帕利胶囊（商品名：派舒宁®）于近日国内获批上市，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成东谈主患者在一线含铂化疗达到都备缓解或部分缓解后的保管调治。

此外，华东医药好意思国互助方MediBeacon公司用于评估肾功能的医疗器械MediBeacon® Transdermal GFR System （TGFR）取得好意思国食物药品监督管制局（FDA）批准。此产物组合为中好意思华东与MediBeacon公司互助开采，是现在人人首个亦然独逐个个获批用于肾功能往往或受损患者肾功能评估的床旁产物。

图片开头：华东医药公众号

采纳OxiFree™专利期间，改造高端医好意思填充市集

公告骄贵，华东医药英国全资子公司Sinclair领有MaiLi系列产物的人人独家许可。MaiLi系列产物内含利多卡因因素，不错放松打针经过的难过感。其采纳的更动OxiFree™专利期间，野蛮使产物交联剂用量更少、保管时期更长，具备了优异的流变性能，尤其是更好的填充能力，野蛮减少产物打针量，同期提供合手久的填充效果。

动作MaiLi系列产物中含透明质酸浓度最高、丰盈能力最强的一款，MaiLi Extreme通过更动OxiFree™专利期间，打针后可起到即时填充塑形、速即改善下颌后缩患者的下颌轮廓。该产物在国内开展并完成了“一项评价含利多卡因打针用交联透明质酸钠凝胶用于颏部填充的灵验性与安全性的前瞻性、多中心、立时、无调治对照、评估者设盲、优效性临床考验”，骄贵该产物具有考究的填充性能与安全性。

MaiLi系列产物主要对准高端市集，尽力于填补国内高端医好意思的需求空缺。把柄弗若斯特沙利文发布的《医好意思打针类产物行业发展近况与往常趋势蓝皮书》，在医好意思容貌中，以打针类和光电类为代表的非手术类医好意思容貌因其低侵入性和快收复性特色等被消耗者更平凡地给与。而其中，打针类容貌具有塑形性强、效果直不雅可见等上风，受到市集平凡醉心。把柄海外好意思容整形外科学会（The International  Society of Plastic Surgery，ISAPS）发布的人人统计数据，玻尿酸是打针类非手术医好意思容貌中使用最平凡、哄骗频率最高的材料之一，2023年人人整形外科大夫履行556万例，占总共非手术类医好意思容貌比例为29.0%，同比增长29.1%。据中银证券测算，我国2025年透明质酸打针市集范畴达466亿元，浸透率由2021年1.28%擢升至2025年2.28%。

该产物于2020年6月取得欧盟CE认证，并于2021年上半年在欧洲市集上市，取得了考究的市集响应；2024年7月，MaiLi系列产物在新加坡告成上市，积极开拓新市集。由此可见，MaiLi系列产物已在海外市集荟萃了丰富的哄骗申饬，本次MaiLi Extreme在国内获批上市，有望为国内求好意思者带来更多的面部填充处理决议。

塞纳帕利带来卵巢癌调治新采纳 药械组合处理未被知足临床需求

公告骄贵，塞纳帕利是由英派药业自主研发的新式、高效的PARP1/2阻难剂，具有私有的分子结构，使其具备体外和体内高活性，以及高靶向采纳性和平凡的安全窗口，适用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成东谈主患者对一线含铂化疗达到都备缓解或部分缓解后的保管调治。2023年底，中好意思华东与南京英派药业有限公司全资子公司上海英派药业有限公司（以下简称“英派药业”）缔结了独家市集履行干事条约，取得英派药业的塞纳帕利在中国大陆的独家市集履行权益。

卵巢癌是最常见的致死性女性生殖系统恶性肿瘤之一。据GLOBOCAN 2020数据，人人卵巢癌的年新发病例数达31万，示寂病例数达21万。把柄国度癌症中心2024年最新发布的世界癌症统计数据，2022年我国卵巢癌新发病例6.11万例，示寂3.26万例，是致死性最高的妇科肿瘤。卵巢癌早期症状归隐且非特异，沟通骄贵，约70%的患者确诊时已为晚期，5年生活率仅有41.80%。尽管卵巢癌经过运转含铂化疗后不错得到缓解，但大巨额患者都不行幸免靠近复发，卵巢癌患者群体中仍存在显耀未被知足的临床调治需求。

连年来，PARP阻难剂正在编削卵巢癌的调治步地，其保管调治可蔓延含铂化疗后的合手续缓解时期，减速疾病复发。现在人人共有6款已上市PARP阻难剂，用于晚期卵巢癌全东谈主群的一线保管调治仅有尼拉帕利和氟唑帕利，塞纳帕利的获批为卵巢癌患者带来了新的采纳。

华东医药深度布局妇科肿瘤畛域，旗下产物索米妥昔单抗打针液（爱拉赫®/ELAHERE®）为针对叶酸受体α（FRα）靶点的人人创举（first-in-class）ADC药物，已于2024年11月获国度药品监督管制局（NMPA）批准上市，用于既往给与过1-3线系统性调治的叶酸受体α阳性的铂耐药卵巢癌（PROC）合乎症。塞纳帕利胶囊和索米妥昔单抗打针液可针对卵巢癌患者的不同病程提供处理决议，互为补充，高度协同。

公告骄贵，MediBeacon® TGFR由监测仪、传感器和Lumitrace®（瑞玛比嗪，Relmapirazin，研发代码：MB-102）打针液（一种非辐射性、非碘化荧光GFR示踪剂）构成，旨在通过无创监测外源性示踪剂随时期变化的荧光值来评估肾功能受损或往往的成年患者的肾小球滤过率（GFR），其灵验性已在肾功能踏实的患者中得到考证。

肾脏疾病正日益成为人人要紧健康包袱。把柄海外肾脏病学会（ISN）公布的ISN人人肾脏健康舆图集（ISN-GKHA），2023年人人慢性肾脏病（CKD）的中位患病率为9.5%，人人中位示寂率为2.4%。肾脏疾病患者较早发现肾脏功能的相配变化有助于调治。

值得一提的是，现在临床现存的GFR测量秩序存在需要屡次抽血或留取尿液样本、需要复杂的临床实验室分析，以及无法齐全床旁评估等问题。MediBeacon®TGFR野心经临床考证可用于床旁评估肾功能踏实的患者的GFR，不需要抽血或尿液分析，其所使用的监测秩序不受年纪、体重、性别、种族的影响。MediBeacon®TGFR打破了现存GFR检测秩序的时期和空间限制，对肾功能不全关连临床哄骗场景的会诊和调治具有打破性的道理，极地面提高了临床肾病检测的着力和便利性。

华东医药领有MediBeacon公司一齐产物（含后续开采新产物）在中国大陆、香港、台湾、新加坡、马来西亚在内的25个亚洲国度或地区的独家买卖化权益。在国内，MediBeacon®TGFR的肾小球滤过率动态监测系统（含监测仪、传感器）和Lumitrace®（瑞玛比嗪）打针液依据中国注册轨则条目需区分按医疗器械和药品管制。2022年7月，肾小球滤过率动态监测系统的入口医疗器械注册央求；2024年1月，瑞玛比嗪打针液的上市许可央求获NMPA受理。

深耕更动药与医好意思赛谈，锻造高质地发展动能

连年来，华东医药更动后果陆续清楚。2024年于今，华东医药共有6款更动药获批上市，除这次获批上市的塞纳帕利胶囊外，还包括2024年2月获批上市的BCMA CAR-T产物赛恺泽®、2024年11月获批上市的国内首个乌司奴单抗打针液生物肖似药赛乐信®、人人独一调治PROC的靶向FRα的ADC索米妥昔单抗打针液爱拉赫®以及打针用利纳西普炎朵®的冷吡啉关连周期性抽象征（CAPS）和复发性心包炎（RP）两个合乎症。

放胆现在，华东医药在肿瘤、本身免疫及内分泌三大中枢调治畛域均已有人人首更动药（first-in-class）布局，酿成了GLP-1、ADC、外用制剂三大特色研发矩阵，构筑各异化上风。1类新药迈华替尼片一线EGFR明锐突变的上市央求于2024年5月取得受理，并区分于2024年9月和10月完成临床与药学核查，现在处于审评阶段。

在医好意思畛域，华东医药还是在人人范围内齐全非手术类医好意思打针产物和能量源器械中高端市集全遮掩，海表里已上市产物达二十余款，在研人人更动产物十余款，交融“无创+微创”、“面部+体魄”、“产物+期间”、“打针+能量源建筑”等多元化迷惑调治技巧。放胆现在，在打针填充针剂畛域，除了MaiLi系列，华东医药旗下还是领有多款遑急产物，包括Ellansé®伊妍仕®、Lanluma®V型及X型再生针剂、肉毒素产物YY001等，在打针类产物畛域齐全再生类、玻尿酸、肉毒素三大品类的全遮掩，每个品类均已酿成两个以上各异化产物管线。

值得一提的是，华东医药独家经销产物打针用重组A型肉毒毒素YY001用于改善中度至重度眉间纹的上市许可央求于2024年12月31日获国度药品监督管制局受理，YY001是人人首款且现在独一已递交上市央求的重组A型肉毒毒素产物。

往常，华东医药将陆续收受更动理念，深切人人生态圈的更动布局。在更动药畛域，加快鼓舞新药研发和市集履行，尽力于于为患者提供更多高效、安全的调治决议，推动医疗健康干事的合手续发展；在医好意思畛域，将聚焦人人医好意思高端市集，陆续完善产物管线，酿成集研发、坐蓐制造、市集营销于一体的海外化医好意思业务体系，合手续将科技含金量高、市集后劲大的“医好意思+生好意思”产物引入中国市集，为人人求好意思者提供愈增多元化、个性化的医好意思干事，从而全标的推动医疗健康和医好意思干事的合手续发展。

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